1.1軟吸塑成型-填充-熱封包裝系統(tǒng):這類包裝按照成型部分的底材厚度又可分為柔韌型和半硬型兩種,其底材在特定的吸塑包裝設備上通過溫度、吸真空度以及壓力的調(diào)整而熱成型變成預先設計好的形狀,并和相應的頂材熱合,形成符合要求的立體成型包裝系統(tǒng)。這類包裝的特點是:自動化程度高、效率高、單個包裝成本低、包裝系統(tǒng)和內(nèi)容物形狀配合的好等,但涉及到設備和模具投入,對產(chǎn)量有一定要求,通常用在產(chǎn)量規(guī)模很大的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,如各種注射器、紗布片、手術(shù)衣和醫(yī)用導管插管等,以及簡單的三類醫(yī)療器械,典型的如靜脈留置針等!
1.2硬吸塑盒-蓋材包裝系統(tǒng):這類包裝是采用各類成型吸塑盒直接與各種適合熱封的、形狀按預先裁切好的蓋材熱封,而所謂硬吸塑,則更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有關,通常在0.4-1.2mm之間,而所涉及到的材料,從低端到高端主要有pvc、pp、pe、ps、pet、petg和pc等,其中尤以ps、pet和petg這三種材料常用;pvc因涉及安全性和環(huán)保問題,有逐漸被淘汰的趨勢;pp和pe這兩種常規(guī)高分子材料,鑒于成型后自身的物理機械性能限制,在這個領域用的也不是很多;pc則因為高昂成本的原因,只在極少數(shù)幾個領域應用,典型的如需要干熱滅菌的場合。這類硬吸塑盒一般外購,然后在醫(yī)療器械廠家與蓋材進行熱封,普通加熱熱封設備即可。
1.3各類袋體包裝系統(tǒng):包括各類袋子:紙塑袋等、頂頭袋,窗口袋,透氣條中封袋、紙紙袋、帶tyvek的鋁箔復合袋等產(chǎn)品,更多的形式,可能就依實際情況來設計生產(chǎn)了,總之很難完整歸納其種類和應用范圍!在國內(nèi),這些產(chǎn)品中,諸如頂頭袋、窗口袋以及透氣條中封袋等產(chǎn)品由于其對透氣窗口的特殊設計,節(jié)約了材料的成本,受到很多醫(yī)療器械企業(yè)的歡迎。
滅菌袋相關法規(guī)標準 的2006版,正式頒布于2006年4月,有兩個部分組成,部分主要是關于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的,第二部分則主要講述了有關醫(yī)療器械滅菌包裝的工藝確認問題,這樣就把無菌包裝按包裝系統(tǒng)設計和包裝工藝確認這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了。更為重要的是,在這個版本里,正式吸收合并了歐洲流行的en868標準系統(tǒng),既取消了en868-1這個相互沖突的通則性系統(tǒng),選擇性吸收合并了en868-2到-10這9個有關具體材料和產(chǎn)品的子標準,這也就在事實上宣告了全球統(tǒng)一的醫(yī)療器械滅菌包裝標準終于在2006年誕生了。