常州敦煌彩印有限公司專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用包裝袋、醫(yī)用復合袋、醫(yī)用透析紙、紙塑包裝袋、醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)療包裝是指對醫(yī)療器械的初包裝，可對其進行，可進行無菌操作（如潔凈開啟），能提供可接受的微生物阻隔性能，前后能對產(chǎn)品進行保護并且后能在一定期限內(nèi)（標注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

無菌包裝及EO

可適合的方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

結(jié)構(gòu)組成：袋子或者吸塑盒

●袋子：紙塑袋和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙，法國紙，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）。

●吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為杜邦特衛(wèi)強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。

對象：醫(yī)療器械廠家和醫(yī)院為主。

封口形式：熱壓封口機封和雙面膠自反扣粘合封。

質(zhì)量標準：國際為ISO11607；歐盟為EN868；中國為GB/T19633。

包裝原理：裝入器械，封口，，袋子阻菌透過因子的原理可以保存1-5年，達到醫(yī)用包裝袋的阻隔作用。

功能作用:將擬終的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài)。具體可包括以下功用：

—可適應相應的過程；

—保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；

—具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；　

—可以無菌開啟，以使用器械；　

—正確地識別與使用產(chǎn)品。

質(zhì)量技術(shù)要求

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608；

2、必須適應承諾的方式ISO11134ISO11135ISO11137；

3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019）。因此，包裝需確保：

-包括材料無破損；

--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續(xù)應宜于被加工；材料制造的時須的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019 ；

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）；

6、應標識開啟位置和方向；應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）；

7、必須可以認別產(chǎn)品（印刷嘜頭應符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980 ；

醫(yī)療器械包裝－化學指示劑及印刷墨水

1、變色化學指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預先設(shè)定的顏色。功能在于直觀地表明產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的條件。變色化學指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。

2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應通過ISO10993生物兼容性檢驗，重金屬含量符合IEC 62321,US EPA 3052要求。

壞情況（Worst Case）

本質(zhì)上來說，'壞情況”也即運用科學合理的篩選手段，在保證結(jié)果準確的前提的下，進行少次數(shù)的實踐或?qū)嶒瀲L試。而其理論支持，其實也非常簡單，通俗的說，可能就是假設(shè)A大于B，B又大于C，則可以得出A大于C的結(jié)論。

'壞情況”的范疇可以包括在做包裝工藝驗證和工藝驗證時的各種工藝參數(shù)極限值的選取，然后把經(jīng)受過這些工藝參數(shù)的樣品去進行預定的性能實驗，如果這樣的樣品都可以通過這些性能實驗，那么也可以合理的推斷那些只是經(jīng)過合理參數(shù)的正常樣品更有理由通過預期的性能實驗，這樣不僅在實驗次數(shù)方面有所減少，更多的是在安全性方面有所提高。'壞情況”的另一種形式則體現(xiàn)在接下來的'產(chǎn)品家族”這個內(nèi)容里。

產(chǎn)品家族（Product Family）

從本質(zhì)上來說，'產(chǎn)品家族”是壞情況”的一種表現(xiàn)形式，具體到實踐運用，對'產(chǎn)品家族'而言，比如某公司開發(fā)了一個系列的某類醫(yī)療器械產(chǎn)品，它們又都采用相同的包裝方式，那么依據(jù)‘產(chǎn)品家族’這種理論，可以在這個系列中找到一個有代表性的產(chǎn)品，這種代表性體現(xiàn)在諸如尺寸、硬度、零部件多或結(jié)構(gòu)復雜、產(chǎn)品脆等一系列看起來是容易出問題的地方，這樣可以減少需要測試產(chǎn)品的數(shù)量，減少實驗次數(shù)和工作量，從而達到合理節(jié)約成本和時間的目的。

不難看出，在引用上述‘產(chǎn)品家族’概念時，當談到如何選擇代表性產(chǎn)品的時候，也自然而然的就引用了‘壞情況’這個概念，因為選擇出來的那個代表性產(chǎn)品，也同時就是這個‘壞情況’的代表，這種思維在開發(fā)系列產(chǎn)品時設(shè)計包裝會非常有價值。

歷史經(jīng)驗和數(shù)據(jù)（Experience and Data）

無論從哪個方面考量，醫(yī)療器械包裝都算是個非常